О безопасности вакцин

Система оценки безопасности вакцин включает пять уровней контроля


1. Испытание новых вакцин разработчиком и национальным органом контроля.

На этом этапе проводится экспертиза нормативной документации, лабораторного контроля экспериментальных, экспериментально-производственных и первых производственных серий вакцин, а также клинических испытаний вакцин на их безопасность.

В отличие от многих стран в России есть система государственных испытаний. Они проводятся под руководством Контрольного института с применением препаратов сравнения, двойного слепого метода и других принципов без участия разработчиков. Все серии вакцин в этих испытаниях проходят лабораторный контроль в ГИСК им. Тарасевича. Вакцины оценивают сначала на взрослых, затем на детях, разумеется, при информированном согласии этих лиц.


2. Контроль вакцин на производстве.

Предусматривает обязательный поэтапный контроль безопасности материала на разных стадиях технологического процесса (контроль исходного сырья, полуфабриката и готовой продукции).


3. Сертификация серий вакцин ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

Все вакцины, применяемые на территории РФ, подлежат обязательной государственной сертификации, проверке соответствия отдельных серий вакцин требованиям нормативной документации.


4. Инспектирование предприятий.

Цель этапа — проверка соблюдения требований GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащей производственной практики), гарантирующих безопасность коммерческих препаратов.


5. Госконтроль соответствия качества вакцин на местах их применения.

Он возложен на центры госсанэпиднадзора, которые должны следить за соблюдением правил хранения, транспортировки и реализации препаратов.


Теперь остановимся на зарубежных препаратах.

В соответствии с национальными требованиями, рекомендациями ВОЗ и федеральным законом «О лекарственных средствах» разрешается вводить и применять только те вакцины, которые зарегистрированы в РФ.

Каждая ввозимая серия должна иметь сертификат, выданный национальным органом контроля, подтверждающий соответствие ее качества требованиям документации. Упаковка вакцины и инструкция по ее применению должны иметь текст на русском языке. Процедура регистрации предусматривает анализ материалов по доклиническому и клиническому испытанию препаратов, документации по их контролю. Кроме того, она включает проведение самого контроля, аттестацию производства, а в ряде случаев и наблюдения по оценке реактогенности и специфической активности.

Показать источники

Источники

Источник: www.detskydoctor.ru

Это интересно

статья Что такое вакцина Читать
М
статья Менингит читать