Безопасность вакцин

Итак, пришло время делать прививку. Прививки – это наши защитники от опасных инфекций. Согласно оценкам, каждый год вакцины спасают от смерти в общей сложности от 2 до 3 миллионов человек.1 Как и при применении других лекарственных средств, вас могут интересовать вопросы по их безопасности.  

Насколько вакцины безопасны?

Кто осуществляет контроль безопасности вакцин?

Как осуществляется контроль безопасности в России?

Насколько вакцины безопасны?

У вакцин высокий уровень безопасности.1

Однако, как и при применении любого другого лекарственного препарата могут возникать нежелательные реакции. Как правило, они незначительные и быстро проходят. Например, может возникнуть покраснение и припухлость в месте укола, которые проходят через несколько дней. Или ненадолго поднимется температура, которую при необходимости можно снизить. Более серьезные нежелательные эффекты возможны, но бывают они крайне редко.1

Безопасность вакцин оценивается в большом количестве исследований на каждом этапе разработки и производства. Даже транспортировка вакцин находится под тщательным надзором.1,2

Инфекционные заболевания несопоставимо опаснее. Например, менингококковая инфекция может в течение нескольких часов унести жизнь человека, а выжившие могут остаться инвалидами на всю жизнь.3 Знаете ли вы, что некоторые инфекции могут вызвать рак? Например, вирус гепатита В или вирус папилломы человека, заражение которыми можно предупреждать с помощью вакцинации.4,5

Уже более 200 лет человечество накапливает опыт использования вакцин. Но в отличие от давних времен современные вакцины эффективны и малореактогенны, то есть редко вызывают нежелательные реакции, особенно серьезные, по сравнению со своими предшественниками.6 Использование их для массовой иммунизации привело к резкому снижению частоты тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде.6

Кто осуществляет контроль безопасности вакцин?

В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля иммунобиологических препаратов для проведения процедуры ввода в гражданский оборот при их ввозе (то есть официального разрешения на использование вакцины в стране).2,7

Регулированием и государственной проверкой качества вакцин в США занимается Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER), относящийся к FDA, в Англии – Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC), в Германии – институт Пауля Эрлиха.2

В России государственными органами, осуществляющими контроль и надзор за вакцинами, являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)8, Министерство Здравоохранения РФ совместно с ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».9

Как осуществляется контроль безопасности в России?

Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля:2

Испытания при регистрации вакцин (проверка их качества, эффективности и безопасности)

Во время разработки препарата производитель изучает свойства всех компонентов, входящих в состав вакцины. Проверяются как вакцинные антигены (иммуногенные частички микроорганизмов), так и вспомогательные вещества (стабилизаторы, консерванты и др.).  Оценивается также иммунологическая безопасность вакцин - препарат не должен вызывать нарушения в иммунной системе (иммунодефицитные состояния, аллергии и др.). Проводятся доклинические и клинические исследования. 

Одновременно с этим производитель устанавливает стандарт контроля качества разработанной вакцины – перечень показателей качества (испытаний) и соответствующих им норм, а также изучает стабильность препарата. 

Результаты всех проведенных исследований, разработок, описание производственного процесса и требования к качеству препарата производитель представляет в регистрационном досье, которое оценивается экспертами Министерства Здравоохранения РФ.8

В рамках процедуры по регистрации эксперты Минздрава не только тщательно изучают данные в этих представленных производителем документах, но также проводят ряд лабораторных испытаний, позволяющих сделать вывод о качестве предлагаемой к регистрации вакцины.8

Обязательный контроль на всех этапах производства вакцин

В соответствии с установленными государственными стандартами производитель осуществляет контроль сырья, промежуточный контроль изготовляемой вакцины и готовой продукции. На каждом предприятии существуют контрольные лаборатории.

Ввод в гражданский оборот и выборочный контроль

Каждая серия вакцины, произведенная или ввозимая на территорию России, подлежит обязательному контролю качества и проверке на соответствие требованиям, установленным при ее государственной регистрации, в рамках обязательной процедуры по вводу в гражданский оборот.9

После ввода в гражданский оборот специалистами службы Росздравнадзора может проводиться выборочный контроль качества, когда из серии вакцины, находящейся в поликлиниках и больницах, отбирают необходимое количество образцов для последующего контроля с целью подтверждения качества.

Инспектирование предприятий-производителей

По требованиям ВОЗ, плановая регулярная инспекция предприятий происходит не реже одного раза в два года для проверки соблюдения требований Надлежащей производственной практики, гарантирующих безопасность препаратов.

Государственный контроль службой Роспотребнадзора

Контроль соответствия качества вакцин на местах их применения (в поликлиниках и больницах): отслеживается соблюдение правил хранения, транспортировки и применения вакцин. При транспортировании и хранении вакцин соблюдаются условия для их защиты от механических повреждений и неблагоприятного воздействия температуры окружающей среды. Транспортировка вакцин осуществляется в специальных контейнерах при необходимой температуре.

Все разрешенные к применению вакцины проходят тщательную проверку.10 Контроль безопасности вакцин осуществляется с момента производства до прививочного кабинета.

    1. Вакцины и иммунизация: безопасность вакцин. https://www.who.int/ru/news-room/questions-and-answers/item/vaccines-and-immunization-vaccine-safety (дата обращения 29.04.2022) 
    2. Специалисты о прививках. Контроль над производством вакцин https://yaprivit.ru/o-vaccinah/control-nad-proizvodstvom-vaccin/ (дата обращения: 29.04.2022) 
    3. CDC Meningococcal disease. Diagnosis, Treatment, and Complications https://www.cdc.gov/meningococcal/about/diagnosis-treatment.html (дата обращения: 29.04.2022) 
    4. ВОЗ. Гепатит В https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b (дата обращения: 29.04.2022) 
    5. ВОЗ. Рак шейки матки https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer (дата обращения: 29.04.2022) 
    6. Методические указания МУ 3.3.1.1095-02 "Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок"  
    7. ВОЗ. Электронный учебный курс «Основы безопасности вакцин». Модуль 5: Учреждения и механизмы обеспечения безопасности вакцин https://ru.vaccine-safety-training.org/national-regulatory-authority.html   (дата обращения: 29.04.2022) 
    8. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об обращении лекарственных средств"  
    9. Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 (ред. от 15.12.2020) "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" 
    10. ВОЗ. Вакцины и иммунизация: Что такое вакцинация? https://www.who.int/ru/news-room/q-a-detail/vaccines-and-immunization-what-is-vaccination (редакция от 10.08.2021) 
    11. Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ от 7 августа 2015 года N 5539 Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения https://docs.cntd.ru/document/420295292 

MAT-RU-2201518_v1.0_04_2022

ПРЕДСТАВЛЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ НЕ ЗАМЕНЯЕТ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ