Вакцинопрофилактика: нормативные документы и рекомендации экспертных сообществ

Если ввести в поисковике запрос «вакцинация» (как и любой другой), то мы увидим множество разных, порой противоречивых статей. Как разобраться в этом многообразии и на что опираться, пытаясь получить достоверную и современную информацию? Давайте разбираться.

Какие документы регулируют вакцинопрофилактику в России? Таких документов достаточно много, «ключевых» среди них четыре.

1. Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (с изменениями на 02.07.2021). Закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней

В частности, он регулирует1:

  • гарантии государства в области иммунопрофилактики;
  • права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики;
  • кому и как проводятся прививки;
  • какие требования предъявляются к вакцинам, их хранению, транспортировке и порядку отпуска гражданам;
  • какие меры социальной поддержки есть для пациентов с поствакцинальными осложнениями;
  • перечень инфекций, против которых осуществляется профилактика в рамках национального календаря профилактических прививок.

Согласно этому закону, граждане имеют право1:

  • на получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях;
  • выбор медицинской организации или индивидуального предпринимателя, осуществляющего
медицинскую деятельность;
  • бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в медицинских организациях независимо от организационно-правовой формы, участвующих в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании;
  • медицинский осмотр и при необходимости медицинское обследование перед профилактическими прививками;
  • получение медицинской помощи в медицинских организациях при возникновении поствакцинальных осложнений в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
  • социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений;
  • отказ от профилактических прививок.

Приказ утверждает три документа2:

Национальный календарь профилактических прививок (НКПП)

Он определяет сроки (в каком возрасте вводить) и наименования профилактических прививок. На сегодняшний день, в рамках НКПП предусмотрена вакцинация против 12 инфекций2:

Календарь прививок по эпидемическим показаниям

Это дополнительный график вакцинации, который применяется в особых случаях и финансируется за счет региональных бюджетов. Это может быть профилактика инфекций, которые опасны на конкретных территориях нашей страны (природно-очаговые болезни), или проведение вакцинации для определенного круга людей (групп риска), например, лиц с высоким риском заражения ввиду особенностей
их профессиональной деятельности2-4.

Календарь прививок по эпидемическим показаниям включает профилактику
24 инфекционных заболеваний, это самый объемный перечень прививок по эпидпоказаниям, не имеющий аналогов в мире2,4.

Порядок проведения профилактических прививок

Согласно Приказу2:

  • Медицинская организация должна иметь лицензию
на проведение профилактических прививок.
  • Вакцинацию должен проводить специально обученный медицинский персонал.
  • Перед вакцинацией пациенту
или его законному представителю разъясняется необходимость иммунопрофилактики, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа
от прививки. Оформляется информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство.
  • Перед процедурой
все вакцинированные обязательно осматриваются врачом (фельдшером).


Также этот документ регламентирует особенности введения вакцин в определенных случаях.

3. Региональные календари прививок и программы вакцинопрофилактики

Во многих регионах нашей страны в дополнение к Национальному календарю существуют региональные программы иммунизации — календари и отдельные региональные программы вакцинопрофилактики. Такие календари расширяют и дополняют график прививок, учитывая эпидемиологическую обстановку в регионе по каждой конкретной инфекции5. Например, Региональный календарь профилактических прививок г. Москвы предоставляет вакцинацию против 17 инфекций.
 

Санитарные правила и нормы (СанПиНы) — это законодательно закрепленные стандарты, которые обеспечивают санитарно-эпидемиологическое благополучие людей, защиту их жизни и здоровья6,7.

В целом все СанПиНы разрабатываются на основе результатов многолетней практики и научных исследований. СанПиНов много и касаются они самых разных сфер деятельности человека: это могут быть требования к окружающей среде, к одежде, продуктам и технологии их приготовления, требования к рабочему месту, требования к паркам, зонам отдыха и др.6,7

Санитарные правила и нормы обязательны к соблюдению и исполнению гражданами, государственными органами, юридическими и должностными лицами на всей территории страны. За исполнением СанПиНов следит Федеральная служба по защите прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)6,7.

За профилактику инфекционных болезней и вакцинацию «отвечает» СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (с изменениями на 25 мая 2022 года).

Этот объемный документ содержит более 4 000 пунктов, объединенных в 48 разделов8.

Помимо общих требований по профилактике инфекционных болезней (например, организации дезинфекции) СанПиН рассматривает также мероприятия по защите от отдельных инфекционных заболеваний8.

А именно8:

  • как предотвратить возникновение инфекции;
  • как не допустить ее дальнейшего распространения;
  • какие мероприятия провести в очаге инфекции;
  • как выявить больных;
  • как и кому проводить вакцинацию планово или в очаге.

Организационным вопросам вакцинопрофилактики посвящены 46−48 разделы документа, которые регламентируют8:

  • как организовать иммунопрофилактику и ее документооборот;
  • как обеспечить полный, достоверный и своевременных учет групп населения, подлежащих вакцинации;
  • как правильно составить годовой и месячные планы вакцинопрофилактики;
  • как обеспечить безопасность пациента и медицинского персонала, при проведении вакцинации;
  • как правильно проводить саму процедуру введения вакцины;
  • как правильно хранить и транспортировать вакцинные препараты.

5. Клинические рекомендации по профилактике, диагностике, лечению и реабилитации заболеваний

Наверняка вы часто слышали о термине — доказательная медицина. Главный принцип доказательной медицины, или медицины, основанной на доказательствах (в англоязычной литературе Evidence Based Medicine) — врач должен принимать решения только на основе достоверной информации, опираясь на научные факты. Факты — это те данные, эффективность и безопасность которых доказана в клинических исследованиях9.

На основе научных данных медицинские сообщества (например, общество кардиологов или общество педиатров) готовят «дорожную карту» по диагностике и лечению болезней — клинические рекомендации. В них собраны самые актуальные и достоверные научные медицинские факты и врач, следуя рекомендациям, работает, опираясь на опыт всего мирового медицинского научного сообщества10.

В нашей стране клинические рекомендации введены законодательно, и с 1 января 2022 г. каждая медицинская организация обязана соблюдать клинические рекомендации в качестве основы оказания медицинской помощи. Клинические рекомендации составляются профессиональными сообществами врачей и должны пересматриваться раз в 3 года11,12.

В документе содержится информация о заболевании и возбудителе, симптомах болезни и ее течении, описан перечень исследований, которые могут помочь распознать болезнь. В клинических рекомендациях представлены алгоритмы лечения и реабилитации больных и правила оказания медицинской помощи. Также в рекомендации входят вопросы предупреждения болезни, в том числе в этом разделе рассматриваются особенности иммунопрофилактики конкретной болезни8.

Кроме этого, существуют специальные документы, которые разъясняют и уточняют частные вопросы иммунопрофилактики. Перечислим некоторые из них.

6. Методические рекомендации по проведению профилактических прививок в соответствии с приказом Минздрава России от 6 декабря 2021 г. N 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок»

Содержат подробные разъяснения по проведению иммунизации в соответствии с НКПП и календарем по эпидпоказаниям, а также по догоняющей вакцинации13.
 

7. Методические указания 3.3.1.1095-02 «Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок»

Содержат действующий перечень истинных и ложных противопоказаний к вакцинации, призван обеспечить эффективность и безопасность вакцинопрофилактики и снизить количество необоснованных медицинских отводов от профилактических прививок14.
 

8. Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (Минздрав России, Роспотребнадзор, Росздравнадзор, 2019)

Документ разъясняет какие могут быть побочные проявления после вакцинации и связаны ли они с вакцинацией, как их предотвратить и как действовать медицинским организациям и медицинским работникам вслучае их возникновения15.

Какие еще источники в вопросах вакцинации заслуживают доверия?

9. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

ВОЗ рекомендует всем странам мира проводить плановую вакцинацию всех детей как минимум против 10 инфекций16. Вакцинация еще против 12 инфекций рекомендуется особым группам риска или для жителей отдельных регионов16. Эксперты ВОЗ составляют специальные рекомендации для органов здравоохранения всех стран — это основанные на научных данных алгоритмы работы для медицинских работников всего мира. ВОЗ регулярно публикует документы с изложением позиции по подходам к вакцинации против инфекций, имеющих международное значение для общественного здравоохранения, например, Глобальная дорожная карта по ликвидации менингита к 2030 г.

Кроме этого, на сайте Всемирной организации здравоохранения можно найти актуальную и достоверную информацию о вакцинации.

10. «Идеальный календарь вакцинации» Союза педиатров России

На сегодняшний день Национальный календарь прививок продолжает совершенствоваться и в обозримом будущем список может пополниться вакцинами против менингококковой, ротавирусной инфекций, ветряной оспы и ВПЧ17,18. При этом, уже сегодня специалисты в области вакцинопрофилактики рекомендуют расширенный график вакцинации ребенка. Так, на сайте Союза педиатров России можно ознакомиться с «Идеальным календарем вакцинации» . Он включает прививки от 19 наиболее актуальных инфекций: к уже существующим в национальном календаре 12 вакцинам добавлены прививки против19:

На что все же стоит обратить внимание родителю?

Итак, мы рассмотрели основные документы, регулирующие проведение вакцинопрофилактики. Большинство рекомендаций, о которых мы упомянули, созданы для специалистов и содержат специфические медицинские термины. Поэтому важно помнить, что ваш педиатр — это главный помощник и основной источник информации в вопросах иммунопрофилактики, а основные путеводители по вакцинации для родителей — Национальный календарь профилактических прививок и «Идеальный календарь вакцинации» Союза педиатров России19.

    ВПЧ — вирус папилломы человека.

    1. Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (с изменениями на 02.07.2021).
    2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6.12.2021 N1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок».
    3. ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора. Иммунизация детей.
https://cgon.rospotrebnadzor.ru/naseleniyu/vaktsinatsiya/immunizaciya-detei/ (дата обращения: 01.11.2023).
    4. Вакцины и иммунопрофилактика в современном мире: Руководство для врачей / под ред Л. С. Намазовой-Барановой. – 2021 г.
    5. Намазова-Баранова Л. С., Федосеенко М. В., Баранов А. А. Новые горизонты Национального календаря профилактических прививок. Вопросы современной педиатрии. 2019; 1: 13–30.
    6. Управление федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю. Что такое СанПиНы. http://23.rospotrebnadzor.ru/content/325/58163/ (дата обращения: 01.11.2023).
    7. Управление федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Обновленные санитарные правила и нормативы. https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news_time/news_details.php?ELEMENT_ID=17040 (дата обращения: 01.11.2023).
    8. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (с изменениями на 25.05.2022).
    9. Доказательная медицина в основе клинической практики: Учебное пособие / Е. В. Портнягина. ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России, Кафедра эндокринологии, клинической фармакологии и иммунологии. – Иркутск: ИГМУ, 2021. – 61 с.
    10. Петров В. И. Базисные принципы и методология доказательной медицины. Вестник ВолГМУ. 2011; 2(38).
    11. О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций (с изменениями на 11 июня 2021 года).
    12. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».
    13. Методические рекомендации по проведению профилактических прививок в соответствии с приказом Минздрава России от 6 декабря 2021 г. No 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок».
    14. МУ 3.3.1.1095-02 Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок.
    15. Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утв. Минздравом России, 2019).
    16. Резюме позиционных документов ВОЗ. Рекомендации по плановой иммунизации. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/immunization_schedules/table_1_feb_2023_english.pdf?sfvrsn=c7de0e97_11&download=true
(дата обращения: 01.11.2023).
    17. Шамшева О. В. Эволюция национального календаря профилактических прививок. Результаты и перспективы.
Детские инфекции. 2022; 1: 5-15.
    18. Специалисты о прививках. Современная концепция развития вакцинопрофилактики в Российской Федерации.
https://yaprivit.ru/news/8224/ (дата обращения: 01.11.2023).
    19. Союз педиатров России Идеальный календарь детских прививок. https://www.pediatr-russia.ru/parents_information/vaktsinatsiya/kalendar-vaktsinatsii/index.php (дата обращения: 01.11.2023).

MAT-RU-2304115_v1.0_11_2023

ПРЕДСТАВЛЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ НЕ ЗАМЕНЯЕТ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ